Beranda / Artikel

Metode Pembuatan Obat Tetes Hidung

Tetes hidung (Guttae Nasales) atau Obat tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet. Menurut British Pharmakope Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung

Metode pembuatan obat tetes hidung

Metode Pembuatan Obat Tetes Hidung

Umumnya Obat Tetes Hidung mengandung zat aktif
  1. Antibiotika (ex: Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
  2. Sulfonamida
  3. Vasokonstriktor
  4. Antiseptik/germiside (ex: Hldrogen peroksida)
  5. Anestetika lokal (ex: Lidokain HCl)
Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan cair lainnya karena bentuknya larutan atau suspensi, sehingga untuk teori sediaan, evaluasi dan lain-lain mengacu pada larutan atau suspensi.
Tetes Hidung (Guttae Nasales)
Sifat Fisiko Kimia Yang Harus Diperhatikan pada Tetes Hidung

Bahan Pembantu Obat Tetes Hidung

Bahan pembantu dalam pembuatan obat tetes hidung adalah Cairan Pembawa, pH Larutan dan Zat Pendapar, Pensuspensi, Pengental, Pengawet, Tonisitas

A. Cairan Pembawa

Umumnya digunakan air, Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa obat tetes hidung, Catatan (Repetitorium), Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang tidak lagi digunakan karena dapat menimbulkan pnuemonia Upoid jika masuk mencapai paru-paru. Sediaan obat tetes hidung tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia pada mukosa hidung.

Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang secara aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada bagian tenggorokan. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung ( pH sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-anak sekitar pH 5-6.7). pH sediaan sedikit asam mendekati netral. Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis. Cairan pembawa lain: propilenglikol dan parafin liquid. 

B. pH Larutan dan Zat Pendapar

1. pH larutan Tetes Hidung 
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5-6,5 dan pH sekresi anak-anak antara 5,0-6,7. pH larutan tetes hidung (Guttae Nasales) antara pH 5-6,7. Rhinitis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa. Peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit asam akan lebih efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Obat-obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga sebaliknya. Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadi penggunaan obat tetes hidunng bersifat basa adalah kontra indikasi selama rinitis akut dan rinosinusitiss akut.

2. Dapar tetes hidung 
Kapasitas dapar Tetes Hidung (Guttae Nasales) sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena, kapasitas dapar cairan mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia. Untuk mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi ini dianjurkan penggunaan propilenglikol.

3. Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.

C. Pensuspensi Tetes Hidung (Guttae Nasales)

Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 % b/v.

D. Pengental Tetes Hidung (Guttae Nasales)

Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mucus hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan: Metil selulosa (Tylosa) = 0,1-0.5%. CMC-Na = 0.5-2%. Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa hidung.

E. Pengawet Tetes Hidung (Guttae Nasales)

Umumnya digunakan Benzalkonium Klorida = O.01 – 0,1 % b/v, Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v, Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam pengawetan larutan obat mata.

F. Tonisitas

Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis dengan memakai NaCl atau dekstrosa

Evaluasi Tetes Hidung (Guttae Nasales)

  1. Sterilisasi
  2. Kejernihan
  3. pH
  4. Volume/berat sediaan
Evaluasi sediaan tetes hidung mengacu pada evaluasi larutan atau suspensi. Keseragaman bobot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan, Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata bobotnya, tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10% dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%. Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.

Wadah dan Penyimpanan Tetes Hidung (Guttae Nasales)

Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang tertutup baik, jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.

Label sediaan tetes hidung (Guttae Nasales) harus mengandung hal-hal berikut:
  1. nama dan jumlah bahan aktif
  2. instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
  3. tanggal kadaluarsa
  4. kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

Konseling Tetes Hidung (Guttae Nasales)
Konseling kepada pasien meliputi:
1. Cara pemakaian
2. Cara penyimpanan obat
3. Peringatan.
Lokasi: