Daftar Obat Esensial Nasional

Konsep Obat Esensial di Indonesia mulai diperkenalkan dengan dikeluarkannya Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang pertama pada tahun 1980, dan dengan terbitnya Kebijakan Obat Nasional pada tahun 1983. Selanjutnya untuk mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kedokteran dan farmasi, serta perubahan pola penyakit, Daftar Obat Esensial Nasional direvisi secara berkala sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, maka DOEN akan direvisi setiap 2 (dua) tahun sekali.

Pada tahun 2007, Organisasi Kesehatan Dunia World Health Organization (WHO) telah melaksanakan program Good Governance on Medicines (GGM) tahap pertama di Indonesia dengan melakukan survey tentang proses transparansi 5 (lima) fungsi kefarmasian. Salah satunya adalah proses seleksi DOEN, yang dari segi proses transparansi dinilai kurang memadai. Dari pertemuan peringatan 30th Essential Medicine List WHO di Srilanka (2007), diberikan tekanan kembali pentingnya transparansi proses seleksi baik dari tim ahli yang melakukan revisi, proses revisi, dan metoda revisi yang harus semakin mengandalkan Evidence Based Medicine (EBM), dan pentingnya pernyataan bebas conflict of interest dari para anggota tim ahli.

Mengingat beberapa hal tersebut, maka sejak tahun 2008 revisi Daftar Obat Esensial Nasional mulai dirintis ke arah perbaikan tersebut. Beberapa perbaikan yang telah dilakukan dalam proses penyusunan.

Daftar Obat Esensial Nasional 2011 dan 2013, antara lain:

Pemilihan tim ahli dan konsultan telah melalui proses seleksi yang cukup ketat, termasuk penilaian terhadap kemungkinan konflik kepentingan. Anggota Tim Ahli dan Konsultan harus menandatangani pernyataan bebas konflik kepentingan (conflict of interest). Hasil rapat pembahasan teknis tidak akan dibicarakan kembali di luar forum dengan pihak manapun (confidential).
Dalam proses penyusunan DOEN ini pengelola program di lingkungan Kementerian Kesehatan telah terlibat secara aktif, mengingat pentingnya peran DOEN dalam penyediaan obat di fasilitas pelayanan kesehatan untuk mendukung pelaksanaan program. Untuk itu obat yang digunakan dalam program yang telah memenuhi kriteria obat esensial dicantumkan dalam DOEN.
Selain pendapat dan pengalaman para ahli, pemanfaatan data bukti ilmiah terkini (evidence based medicine) sangat diutamakan.
Revisi bersifat menyeluruh dalam arti mengkaji seluruh obat dan bentuk formulasinya dalam DOEN sebelumnya, termasuk catatan-catatan yang sudah tidak sesuai lagi.
Adanya transparansi dalam keseluruhan proses penyusunan, termasuk prosedur pelaksanaan dan kriteria pemilihan obat. Bentuk transparansi juga ditunjukkan dengan adanya penjelasan tentang beberapa alasan mengapa suatu obat perlu dikeluarkan dan ditambahkan, ataupun adanya perubahan bentuk sediaan dan kekuatan.
Daftar obat esensial WHO edisi terakhir juga dijadikan sebagai acuan pertimbangan dalam proses pemilihan obat. Tidak semua obat yang tercantum dalam WHO Essential Medicines List (EML) dimasukkan dalam DOEN.
Ketersediaan obat menjadi kendala utama dalam penerapan DOEN di fasilitas kesehatan. Sehingga dalam proses pembahasan, ketersediaan obat di pasaran menjadi salah satu pertimbangan suatu obat dimasukkan dalam DOEN. Untuk selanjutnya draft akhir DOEN 2013 dilakukan pengecekan ulang ke data obat yang terdaftar di BPOM.

Obat Esensial Nasional

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

1. Pemilihan Obat Esensial

A. Kriteria Pemilihan Obat Esensial

Pemilihan obat esensial didasarkan atas kriteria berikut:
1) Memiliki rasio manfaat-resiko (benefit-risk ratio) yang paling menguntungkan penderita.
2) Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas.

3) Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.

4) Praktis dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga, sarana, dan fasilitas kesehatan.

5) Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh penderita.

6) Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak langsung.

7) Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa, pilihan dijatuhkan pada:

Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah;
Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan;
Obat yang stabilitasnya lebih baik;
Mudah diperoleh;
Obat yang telah dikenal.

8) Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria berikut:

Obat hanya bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap;
Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tinggi daripada masing-masing komponen;
Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian besar penderita yang memerlukan kombinasi tersebut;
Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio);
Untuk antibiotik kombinasi tetap harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi dan efek merugikan lainnya.

B. Kriteria Penambahan dan Pengurangan

1) Dalam hal penambahan obat baru perlu dipertimbangkan untuk menghapus obat dengan indikasi yang sama yang tidak lagi merupakan pilihan, kecuali ada alasan kuat untuk mempertahankannya.

2) Obat program diusulkan oleh pengelola program dan akan dinilai sesuai kriteria pemilihan obat esensial.

3) Dalam pelaksanaan revisi seluruh obat yang ada dalam DOEN edisi sebelumnya dikaji oleh Komite Nasional (Komnas) Penyusunan DOEN, hal ini memungkinkan untuk mengeluarkan obat-obat yang dianggap sudah tidak efektif lagi atau sudah ada pengganti yang lebih baik.

4) Untuk obat yang sulit diperoleh di pasaran, tetapi esensial, maka akan tetap dicantumkan dalam DOEN. Selanjutnya diupayakan Pemerintah untuk menjamin ketersediaannya.

5) Obat yang baru diusulkan harus memiliki bukti ilmiah terkini (evidence based medicine), telah jelas efikasi dan keamanan, serta keterjangkauan harganya. Dalam hal ini obat yang telah tersedia dalam nama generik menjadi prioritas pemilihan.

C. Petunjuk Tingkat Pembuktian dan Rekomendasi

Tingkat pembuktian dan rekomendasi diambil dari US Agency for Health Care Policy and Research, sebagai berikut:

TINGKAT PEMBUKTIAN (STATEMENTS OF EVIDENCE)

Fakta diperoleh dari meta analisis uji klinik acak dengan kontrol.
Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu uji klinik acak dengan kontrol.
Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu studi dengan kontrol, tanpa acak, yang dirancang dengan baik.
Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu studi quasi- eksperimental jenis lain yang dirancang dengan baik.
Fakta diperoleh dari studi deskriptif yang dirancang dengan baik, seperti studi komparatif, studi korelasi, dan studi kasus.
Fakta yang diperoleh dari laporan atau opini Komite Ahli dan/atau pengalaman klinik dari pakar yang disegani.

2. Penerapan Konsep Obat Esensial

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehatan diperlukan obat di luar Daftar Obat Esensial Nasional, dapat disusun dalam Formularium (RS) atau Daftar obat terbatas lain (Daftar Obat PKD, DPHO Askes). Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui DOEN, Pedoman Pengobatan, Formularium Rumah Sakit, Daftar obat terbatas lain dan Informatorium Obat Nasional Indonesia yang merupakan komponen saling terkait untuk mencapai peningkatan ketersediaan dan suplai obat serta kerasionalan penggunaan obat.

a. Daftar Obat Esensial Nasional

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar yang berisikan obat terpilih yang paling dibutuhkan dan diupayakan tersedia di unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. DOEN merupakan standar nasional minimal untuk pelayanan kesehatan. Penerapan Daftar obat esensial nasional dimaksudkan untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan penggunaan dan pengelolaan obat yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Penerapan Daftar obat esensial nasional harus dilaksanakan secara konsisten dan terus menerus di semua unit pelayanan kesehatan. Bentuk sediaan dan kekuatan sediaan yang tercantum dalam Daftar obat esensial nasional adalah mengikat. Besar kemasan yang diadakan untuk masing-masing unit pelayanan kesehatan didasarkan pada efisiensi pengadaan dan distribusinya dikaitkan dengan penggunaan.

b. Pedoman Pengobatan

Pedoman Pengobatan disusun secara sistematik untuk membantu dokter dalam menegakkan diagnosis dan pengobatan yang optimal untuk suatu penyakit tertentu. Pedoman Pengobatan disusun untuk setiap tingkat unit pelayanan kesehatan, seperti Pedoman Pengobatan Dasar di Puskesmas dan Pedoman Diagnosis dan Terapi di Rumah Sakit. Pedoman Pengobatan memuat informasi penyakit, terutama penyakit yang umum terjadi dan keluhan- keluhannya serta informasi tentang obatnya meliputi kekuatan, dosis dan lama pengobatan.

c. Formularium Rumah Sakit

Formularium Rumah Sakit merupakan daftar obat yang disepakati beserta informasinya yang harus diterapkan di rumah sakit. Formularium Rumah Sakit disusun oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT)/Komite Farmasi dan Terapi (KFT) rumah sakit berdasarkan Daftar obat esensial nasional dan disempurnakan dengan mempertimbangkan obat lain yang terbukti secara ilmiah dibutuhkan untuk pelayanan di rumah sakit tersebut. Penyusunan Formularium Rumah Sakit juga mengacu pada pedoman pengobatan yang berlaku. Penerapan Formularium Rumah Sakit harus selalu dipantau. Hasil pemantauan dipakai untuk pelaksanaan evaluasi dan revisi agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran.

d. Formularium Spesialistik

Formularium Spesialistik merupakan suatu buku yang berisi informasi lengkap obat-obat yang paling dibutuhkan oleh dokter spesialis bidang tertentu, untuk pengelolaan pasien dengan indikasi penyakit tertentu. Formularium Spesialistik disusun untuk meningkatkan ketaatan para dokter spesialis rumah sakit terhadap Formularium Rumah Sakit yang selama ini masih sangat rendah. Bidang spesialisasi tertentu bisa saja mempunyai banyak subspesialisasi, misalnya bidang spesialisasi Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan, merupakan bidang spesialisasi yang mempunyai banyak subspesialisasi, sehingga dapat disusun daftar obat esensial khusus untuk Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan. Penyusunan Formularium Spesialistik melibatkan baik asosiasi profesi dokter spesialis terkait maupun masing-masing subspesialisasinya. Dengan keikutsertaan serta peran aktif para spesialis diharapkan para spesialis tersebut merasa memiliki sehingga penggunaan obat rasional dapat diterapkan dengan baik.

e. Informatorium Obat Nasional Indonesia

Informatorium Obat Nasional Indonesia berisi informasi obat yang beredar dan disajikan secara ringkas dan sangat relevan dengan kebutuhan dokter, apoteker dan tenaga kesehatan lainnya. Informatorium Obat Nasional Indonesia diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin objektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan. Informasi obat yang disajikan meliputi indikasi, efek samping, dosis, cara penggunaan dan informasi lain yang penting bagi penderita. Pengembangan Informatorium Obat Nasional Indonesia dilakukan berdasarkan bukti yang didukung secara ilmiah yang berkaitan dengan kemanfaatan dan penggunaan obat.

3. Pengelolaan dan Penggunaan Obat

Untuk meningkatkan penggunaan obat yang rasional, penggunaan obat esensial pada fasilitas pelayanan kesehatan selain harus disesuaikan dengan pedoman pengobatan yang telah ditetapkan, juga sangat berkaitan dengan pengelolaan obat. Pengelolaan obat yang efektif diperlukan untuk menjamin ketersediaan obat dengan jenis dan jumlah yang tepat dan memenuhi standar mutu. Aspek yang penting dalam pengelolaan obat meliputi antara lain:

Pembatasan jumlah dan jenis obat berdasarkan Daftar Obat Esensial menggunakan nama generik, dengan perencanaan yang tepat.
Pengadaan dalam jumlah besar (bulk purchasing).
Pembelian yang transparan dan kompetitif.
Sistem audit dan pelaporan dari kinerja pengelolaan.

Penerapan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota membawa implikasi terhadap organisasi kesehatan di provinsi, kabupaten maupun kota. Demikian pula halnya dengan organisasi pengelolaan obat, masing-masing daerah Kabupaten/Kota mempunyai struktur organisasi dan kebijakan sendiri dalam pengelolaan obat. Dimana hal ini membuka berbagai peluang terjadi perbedaan yang sangat mendasar di masing-masing Kabupaten/Kota dalam melaksanakan pengelolaan obat.

Siklus distribusi obat dimulai pada saat produk obat keluar dari pabrik atau distributor, dan berakhir pada saat laporan konsumsi obat diserahkan kepada unit pengadaan. Distribusi obat yang efektif harus memiliki desain sistem dan manajemen yang baik dengan cara antara lain: menjaga suplai obat tetap konstan, mempertahankan mutu obat yang baik selama proses distribusi, meminimalkan obat yang tidak terpakai karena rusak atau kadaluwarsa dengan perencanaan yang tepat sesuai kebutuhan masing-masing daerah, memiliki catatan penyimpanan yang akurat, rasionalisasi depo obat dan pemberian informasi untuk memperkirakan kebutuhan obat.

Dengan adanya desentralisasi diharapkan Kabupaten/Kota maupun Provinsi dapat mencukupi kebutuhan obatnya masing-masing. Pemerintah pusat dalam hal ini Kementerian Kesehatan hanya memback-up manakala Kabupaten/Kota maupun Provinsi tidak dapat memenuhi kebutuhannya. Daftar obat esensial nasional merupakan dasar untuk perencanaan dan pengadaan obat baik di tingkat daerah (Kabupaten/Kota/Provinsi) maupun di tingkat pusat. Untuk pengelolaan dan penggunaan obat khusus (spesialistik) dalam mengatasi keadaan tertentu, pemerintah c.q. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan dapat memasukkannya melalui jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan Keputusan MenterKesehatan Nomor 1379.A/Menkes/SK/XI/2002 atau perubahannya.

4. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

KIE mengenai obat esensial merupakan suatu prasyarat untuk mendorong penggunaan obat dan penulisan resep yang rasional oleh tenaga kesehatan. KIE kepada tenaga kesehatan dan masyarakat dalam rangka peningkatan penggunaan obat yang rasional perlu ditingkatkan dan dilaksanakan secara terus-menerus melalui jalur berikut:

Instansi pemerintah/swasta.
Organisasi profesi yang terkait.
Kurikulum pendidikan tenaga kesehatan.
Jalur lain yang memungkinkan.

5. Penelitian dan Pengembangan

Penelitian dan pengembangan dilakukan untuk menunjang proses penyusunan dan penyempurnaan DOEN. Penelitian dan pengembangan tersebut dilaksanakan sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan dalam bidang kedokteran, farmasi, epidemiologi, dan pendidikan. Hasil penelitian dan pengembangan digunakan sebagai masukan dalam proses revisi dan penyempurnaan Daftar obat esensial nasional secara berkala.

6. Pemantauan dan Evaluasi

Pemantauan dan evaluasi dilakukan untuk menunjang keberhasilan penerapan Daftar obat esensial nasionalmelalui mekanisme pemantauan dan evaluasi keluaran dan dampak penerapan Daftar obat esensial nasional yang sekaligus dapat mengidentifikasi permasalahan potensial dan strategi penanggulangan yang efektif. Hal ini dapat dicapai melalui koordinasi, supervisi, pemantauan dan evaluasi penerapan Daftar obat esensial nasional oleh Kementerian Kesehatan. Pemantauan dan evaluasi tersebut dilaksanakan secara berjenjang sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

7. Revisi Daftar obat esensial nasional

Daftar obat esensial nasional perlu direvisi dan disempurnakan secara berkala. Revisi tidak hanya untuk menyesuaikan dengan kemajuan ilmu pengetahuan, tetapi juga untuk kepraktisan dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan sarana pelayanan kesehatan yang ada. Penyempurnaan Daftar obat esensial nasional dilakukan secara terus menerus dengan usulan materi dari fasilitas pelayanan kesehatan, pendidikan, dan penelitian kesehatan, baik pemerintah maupun swasta, disampaikan kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, revisi daftar obat esensial nasional dilaksanakan secara periodik setiap 2 (dua) tahun.

8. Jaga Mutu

Jaga mutu obat menyeluruh yang meliputi tahap pengembangan produk, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), monitoring mutu obat pada rantai distribusi dan penggunaannya, merupakan elemen penting dalam penerapan konsep obat esensial.

9. Resistensi Antibiotik

Resistensi antibiotik makin meningkat terutama pada antibiotik esensial lini pertama, yang relatif murah harganya. Keadaan ini dinilai sangat membahayakan, karena pada akhirnya dunia kesehatan akan kehilangan antibiotik yang masih peka dan potensial untuk memerangi penyakit-penyakit infeksi yang baru muncul (emerging) maupun muncul kembali (reemerging). Penyebabnya karena penggunaan antibiotik yang tidak rasional, baik oleh tenaga kesehatan maupun penderita.

Untuk mengatasi masalah resistensi antibiotik diperlukan upaya-upaya:

Menyelenggarakan surveilans pola resistensi mikroba sehingga diperoleh pola resisten bakteri terhadap antibiotik.
Menyelenggarakan surveilans pola penggunaan antibiotik. Penyelenggara surveilans pola penggunaan antibiotik adalah institusi penelitian dan rumah sakit, Puskesmas, Dinas Kesehatan serta institusi kesehatan, pendidikan dan lembaga penelitian lain.
Mengendalikan penggunaan antibiotik oleh petugas kesehatan dengan cara memberlakukan kebijakan penulisan resep antibiotik secara bertahap sesuai dengan keadaan penderita dan penyakit yang dideritanya, dengan pilihan mulai dari antibiotik lini pertama, kedua, ketiga dan antibiotik yang sangat dibatasi penggunaannya.
Menyelenggarakan komunikasi, informasi dan edukasi kepada semua pihak yang menggunakan antibiotik baik petugas kesehatan maupun penderita atau masyarakat luas tentang cara menggunakan antibiotik secara rasional dan bahaya yang ditimbulkan akibat penggunaan antibiotik yang tidak rasional.

10. Obat Sumbangan

Sumbangan atau donasi obat dari suatu negara, lembaga swasta internasional atau lembaga donor internasional dapat menunjang pelayanan kesehatan masyarakat suatu negara yang membutuhkan. Dalam pelaksanaannya, donasi obat harus memenuhi persyaratan seperti yang tercantum dalam Pedoman WHO untuk Sumbangan Obat (WHO Guidelines for Drug Donation 2010). Pelayanan kesehatan yang digunakan harus memenuhi pedoman/standar yang berlaku. Pedoman tersebut mencakup ketentuan-ketentuan tentang pemilihan obat, mutu obat dan masa berlaku obat, pengemasan dan pemberian label, informasi dan pengelolaan.

Empat prinsip utama obat donasi adalah:

Donasi obat harus memberikan manfaat maksimal bagi negara penerima.
Memahami kebutuhan dan menghormati otoritas negara penerima.
Tidak menggunakan standar ganda bagi mutu obat yang didonasikan.
Adanya komunikasi yang efektif antara negara donor dan penerima.

Obat sumbangan yang diterima sebaiknya sesuai dengan daftar obat esensial nasional. Agar penyediaan obat dan perbekalan kesehatan dapat membantu pelaksanaan kesehatan, maka jenis obat dan perbekalan kesehatan harus sesuai dengan pola penyakit di Indonesia. Untuk obat yang belum terdaftar di Indonesia maka pemasukan obat bantuan harus melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Lokasi: