Pengertian Apotek Dan Izin Apotek

Pengertian Apotek

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas dasar resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional.

Sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pelayanan kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.

Persyaratan Apotek

Suatu apotek baru dapat beroperasi setelah mendapat Surat Izin Apotek (SIA). Surat Izin Apotek (SIA) adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia kepada apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan apotek disuatu tempat tertentu.

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Pemberian Izin Apotek.

Persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut:

Untuk mendapat izin apotek, apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan pebekalan farmasi yang lain yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.
Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan pelayanan komoditi yang lain diluar sediaan farmasi.
Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi yang lain diluar sediaan farmasi.

Persyaratan lain yang harus diperhatikan untuk mendirikan suatu apotek antara lain:

Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)
Untuk memperoleh SIPA sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, seorang Apoteker harus memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).

STRA ini dapat di peroleh jika seorang apoteker memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Memiliki Ijazah Apoteker
Memiliki sertifikat kompentensi apoteker
Surat Pernyataan telah mengucapkan sumpah atau janji apoteker
Surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang mempunyai surat izin praktek
Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi

Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja.

Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:

SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian;
SIPA bagi Apoteker pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian;
SIK bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau
SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian.

Tata Cara Pemberian Izin Apotek

Dalam mendirikan apotek, apoteker harus memiliki Surat Izin Apotek yaitu surat yang diberikan Menteri Kesehatan Republik Indonesia kepada apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana apotek untuk mendirikan apotek di suatu tempat tertentu.

Berdasarkan Kepmenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 tentang perubahan atas Permenkes RI No.922/Menkes.Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek:

Izin apotek diberikan oleh Menteri.
Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin apotek kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan izin apotek sekali setahun kepada Menteri dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya Kepala Dinas Kesehatan wajib melaporkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/Menkes/SK/X/2002 Pasal 7 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek:

Permohonan Izin Apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-1;
Dengan menggunakan Formulir Model APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan;
Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-3;
Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-4;
Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotek dengan menggunakan contoh Formulir Model APT- 5;
Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12(dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-6;
Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
Apabila Apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara Apoteker dan pemilik sarana.
Pemilik sarana yang dimaksud ayat (8) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang bersangkutan.
Terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan APA dan atau persyaratan apotek, atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangaka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya, dengan mempergunakan contoh formulir model APT-7.

Pencabutan Surat Izin Apotek (SIA)

Setiap apotek harus berjalan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002, Kepala Dinas Kesehatan dapat mencabut surat izin apotek apabila:

Apoteker yang sudah tidak memenuhi ketentuan atau persyaratan sebagai apoteker pengelola apotek (APA)
Apoteker tidak memenuhi kewajiban dalam menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan terjamin keabsahannya serta tidak memenuhi kewajiban dalam memusnahkan perbekalan farmasi yang tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan dan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat paten
Apoteker pengelola apotek berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 tahun secara terus-menerus
Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan Perundang-undangan mengenai narkotika, obat keras, psikotropika serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya
Surat izin kerja apoteker pengelola apotek dicabut
Pemilik sarana apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang obat
Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan sebagai apotek.

Pelaksanaan pencabutan izin apotek dapat dilaksanakan setelah dikeluarkannya:

Peringatan tertulis kepada apoteker pengelola apotek sebanyak 3 kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 bulan
Pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya 6 bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan di apotek

Pembekuan izin apotek dapat dicairkan kembali apabila apotek telah membuktikan memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Hal ini dilakukan setelah Kepala Balai POM setempat melakukan pemeriksaan.

Keputusan pencabutan surat izin apotek dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan atau Kota disampaikan langsung kepada apoteker pengelola apotek dengan menggunakan contoh formulir model APT-15, tembusan kepada menteri dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat serta Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan makanan setempat.

Apabila surat izin apotek dicabut, apoteker pengelola apotek atau apoteker pengganti wajib mengamankan perbekalan farmasinya.

Pengamanan tersebut dilakukan dengan tata cara sebgai berikut:

Dilakukan inventarisai terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu dan obat lainnya dan seluruh resep yang tersisa di apotek
Narkotika, psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci
Apoteker pengelola apotek wajib melaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten atau Kota atau petugas yang diberi wewenang tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventaris yang dimaksud di atas.